辅酶 Q10
辅酶Q10是细胞能量代谢的关键辅酶，也是强效抗氧化剂。它广泛存在于心、肝、肾等高耗能器官中。主要生理功能包括为心脏供能、保护神经、抗氧化延缓衰老，并常用于辅助改善心肌缺血、心力衰竭等。人体可自行合成，但随年龄增长含量下降，可通过食物（动物内脏、深海鱼）或补充剂额外获取。
检测依据《保健食品原料目录 辅酶Q10》时，核心在于确认产品配方、用量、技术要求等完全符合目录的强制性规定，以确保备案产品的合规性与安全性。
以下是执行该目录检测的关键注意要点，主要依据官方发布的公告-2-4-10及配套解读文件-1。
🔬 核心检测要点（基于目录附件要求）
| 检测维度 | 核心规定与注意要点 |
|---|---|
| 原料与配伍 | 1. 单一原料：以辅酶Q10为单一原料的产品才能备案-1。 2. 原料形式：目录规定的原料为氧化型泛醌（CAS号303-98-0）-7-9。检测需确认未使用未获批的“还原型泛醇”。 3. 禁用复配：备案时不能与其他任何原料配伍使用（与褪黑素规定不同）-1。 |
| 用量与不适宜人群 | 1. 日用量：备案产品的每日食用量必须在目录规定的范围内（如30-50mg/天）-7。 2. 强制标注：产品标签必须标注不适宜人群为“少年儿童、孕妇、乳母、过敏体质人群”-3。 |
| 技术要求与检测报告 | 1. 全项目检验：备案申请时，需提交法定机构出具的原料全项目检验报告-1。 2. 报告时效性：该检验报告自签发之日起，有效期为2年-1。 |
| 产品剂型与辅料 | 1. 可用剂型：目前可备案的剂型包括片剂、颗粒剂、硬胶囊、软胶囊、粉剂-1。根据2025年征求意见稿，未来可能增加口服液剂型-5。 2. 辅料限制：只能使用目录对应“可用辅料名单”中的辅料，否则需额外提供安全性和工艺必要性的详细资料-1。 |
| 备案范围 | 仅限国产产品：使用该目录进行单方产品备案，仅针对国产保健食品，不包括首次进口的保健食品-1。 |
📝 综合判定与重要提示
在执行检测和合规判定时，需特别注意以下两点：
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注册转备案的过渡：对于此前已获批准证书的辅酶Q10单方产品，在满足目录要求的前提下，可按程序转为备案管理-1。
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关注动态调整：目录及相关技术要求会动态调整。例如，关于剂型和辅料的增补（如口服液）正在征求意见-5，未来正式发布后需遵循新规。
总而言之，对《辅酶Q10原料目录》的检测与合规审查，是一条严格的“单行道”，必须确保从原料化学形式、产品配方、用量到标签标注的每一个环节都与目录规定完全一致。
