褪黑素
褪黑素是由大脑松果体分泌的激素，主导调节人体昼夜节律和睡眠-觉醒周期。其主要生理功能是向身体发出“夜间”信号，诱导自然睡意、缩短入睡时间。作为膳食补充剂，它主要用于改善睡眠障碍、缓解时差反应。需注意的是，它并非传统安眠药，不直接导致昏迷性睡眠。使用需严格遵循推荐剂量（通常1-3毫克/天），长期过量可能干扰自身分泌。不适宜人群包括少年儿童、孕妇、乳母及自身免疫性疾病患者等。
检测《保健食品原料目录 褪黑素》（附件5）时，关键在于确保产品从原料、配方到成品检测完全符合目录的强制性技术规范。以下是核心检测要点：
📊 核心检测要点与依据
| 检测维度 | 核心规定与注意要点 |
|---|---|
| 配方与用量 | 1. 配方单一性：产品配方中除褪黑素和必要的辅料外，仅允许添加维生素B6-1。 2. 用量精准：每日食用量必须严格限定在 1-3毫克 范围内-1。 3. 剂型明确：备案的产品剂型限定为 片剂、颗粒剂、硬胶囊、软胶囊-1。 |
| 原料技术要求 | 1. 来源与规格：原料为化学合成品，化合物名称为 N-乙酰基-5-甲氧基色胺 (C13H16N2O2)-1。 2. 纯度要求：原料中褪黑素含量不得低于99.5%-1。 3. 关键杂质控制：严格控制合成前体 5-甲氧基色胺的残留量（指标为≤0.1%）-1。 |
| 质量与安全指标 | 1. 感官与理化：原料应为白色或类白色结晶状颗粒/粉末，并符合干燥失重、炽灼残渣等规定-1。 2. 安全指标：严格检测铅、总砷、总汞等重金属，并符合微生物限量要求-1。 |
| 检测方法 | 1. 含量测定：新版国标 《保健食品中褪黑素的测定》(GB/T 45443-2025) 已于2025年10月1日实施，适用于多种剂型的定量检测-2-4-5。检测时需注意软胶囊除脂、凝胶糖果加热等前处理优化步骤-2-4-5。 |
| 标签与备案 | 1. 适宜与不适宜人群：保健功能为“改善睡眠”，适宜人群仅限“成人”，不适宜人群明确为 “少年儿童、孕妇、乳母”-1。 2. 注意事项：标签必须注明 “从事驾驶、机械作业或危险操作者，不要在操作前或操作中食用” 及 “自身免疫症及甲亢患者慎用”-1。 3. 备案范围：该目录目前仅适用于国产保健食品的备案。 |
